2016.5.22 ~2016.6.12,杰華生物工程研究院(北京)有限公司一行共9人到杰華生物技術(青島)有限公司,與杰華青島基地生產部和質檢部進行產品技術轉移暨生產工藝放大和分析方法轉移工作。在此期間,雙方共同完成了工藝放大一次性打通原液生產工藝路線的既定目標;同時針對青島基地產業化生產與中試的區別和特點,現場對生產工藝進行了優化,經過三次實驗各工藝參數已趨于穩定狀態,實現了良好的重現性。原液蛋白濃度、電泳純度、內毒素含量、反相純度、分子篩純度和生物活性等幾項主要指標均符合質量標準。生產工藝放大成功是北京中試研發技術人員與青島基地生產技術人員共同努力、團結協作的結果;生產工藝放大包含工藝放大和工藝優化兩方面內容,雙方技術人員集思廣益,出謀劃策,攻艱克難,解決一個個技術難題,圓滿完成了工藝放大工作。
分析方法轉移工作作為產品技術轉移的重要組成部分,此次杰華生物工程研究院(北京)有限公司工作人員的青島之行已完成絕大多數檢測項目的技術轉移工作,為樂復能成功實現產業化提供了可靠的保證。